Desitin ist eines der wenigen mittelständischen deutschen Pharmaunternehmen in Familienbesitz. In Hamburg entwickeln, produzieren und vertreiben wir Arzneimittel überwiegend für den europäischen Markt. Desitin verfügt insbesondere über exzellente Expertise in den Bereichen Epilepsie und Parkinson und bietet nahezu alle von der WHO als unentbehrlich eingestuften Antikonvulsiva an. In Deutschland werden über 150.000 Epilepsie-Patienten mit Arzneimitteln von Desitin behandelt - mehr als von jedem anderen pharmazeutischen Unternehmen. Darüber hinaus richten wir unser Augenmerk auf seltene Erkrankungen und ergänzen unser gesamtes Portfolio durch bewährte freiverkäufliche Produkte aus der Apotheke. Mit unserer über 100-jährigen Firmengeschichte stehen wir für Innovation und Tradition zum Wohl des Patienten und eine langfristig gewachsene Verantwortung für unsere Mitarbeitenden.

Leiter Zulassung (m/w/d)

Arbeitszeit: Vollzeit

Ihre Tätigkeit umfasst:

 

  • die Organisation und die Leitung der nachgeordneten Gruppe und die Führung der direkt unterstellten Mitarbeiter gemäß rechtlichen und betrieblichen Regelungen, Richtlinien und Zielen
  • die Überwachung der Erstellung bzw. Zusammenstellung von Zulassungsunterlagen für die Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren und die Beantwortung von Mängelrügen gemäß den Anforderungen der Zielländer
  • die Pflege und der Ausbau von Kontakten zu den Zulassungsbehörden, Verbänden sowie den Zulassungsabteilungen anderer pharmazeutischer Unternehmen
  • die Initiierung und die Durchführung wissenschaftlicher und regulatorischer Beratungsgespräche bei EU-Zulassungsbehörden (Scientific and Regulatory Advices)
  • die Überwachung der Vorbereitung und Durchführung von EU-Zulassungsverfahren sowie nationalen Verfahren
  • die Koordination von Entscheidungsphasen des Change Control Processes für zulassungsrelevante Änderungen im Unternehmen
  • die Überwachung der Erstellung und Überarbeitung von Qualitätsdossiers inklusive IMPDs und Qualitätsgutachten (Modul 3 und 2.3)
  • die Verantwortung für die Erstellung von Druckvorstufen für Packmittel und Gebrauchsinformationen der Produkte für das In- und Ausland
  • die Überprüfung, die Bewertung und die Beratung bei der Bearbeitung regulatorischer Themen im Rahmen von Lizenzangeboten, Geschäftsideen und Entwicklungsprojekten
  • die Erarbeitung von Vorschlägen zur Zulassungsstrategie für die Zulassung neuer Produkte und die Erarbeitung von Projektideen für neue Produkte
  • die die Verfolgung der regulatorischen Vorschriften zu Medizinprodukten und die Erfüllung der Aufgaben als verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR
  • die Überwachung der Pflege und der Validierung aller elektronischen Tools zur Erstellung, Verwaltung und Archivierung von zulassungsrelevanten Unterlagen und Dossiers bei Desitin und die Veranlassung von Weiterentwicklungen zur Anpassung an neue behördliche Anforderungen.

 

Sie verfügen über:

  • ein naturwissenschaftliches Studium mit fundierter Berufserfahrung in der pharmazeutischen Zulassung
  • mehrjährige Erfahrung in der Planung, Steuerung und im Controlling von komplexen Projekten; erste Leitungserfahrungen sind von Vorteil
  • verhandlungssichere Englisch- und Deutschkenntnisse
  • versierte Kenntnisse in Microsoft Office, Datenbanken und elektronischen Zulassungs-Tools sowie
  • eine präzise, eigenständige und analytische Arbeitsweise gepaart mit besonderem Kommunikationsgeschick mit einem ausgeprägtem Maß an Verantwortungsbewusstsein und Durchsetzungsvermögen.

Darauf können Sie zählen:

  • eine attraktive, marktgerechte Vergütung 
  • flexible Arbeitszeitmodelle in vielen Unternehmensbereichen
  • interessante Aufgaben mit Gestaltungsspielraum und Eigenverantwortung
  • individuelle Mitarbeiterförderung und -qualifizierung
  • vielfältige Angebote zum Thema Gesundheit & Betriebssport (u.a. Firmenfitness) 
  • unsere Kantine mit einem gesunden und abwechslungsreichen Speisenangebot
  • einen Desitin-Zuschuss zum HVV-Profiticket sowie
  • ausreichend Parkmöglichkeiten auf unserem Betriebsgelände
  • Das beste: Sie arbeiten in der schönsten Stadt der Welt

Kontakt

Haben wir Sie neugierig gemacht?

Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung inkl. Ihres möglichen Einstiegstermins und Ihrer Gehaltsvorstellungen. 

Desitin Arzneimittel GmbH · Personalabteilung · Weg beim Jäger 214 · 22335 Hamburg · www.desitin.de